环球关注:瑞科生物新佐剂带状疱疹疫苗获批临床,百亿市场迎来新玩家
2022年12月19日,瑞科生物宣布新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的临床试验申请获得菲律宾批准,将与葛兰素史克Shingrix进行头对头的临床研究。
(相关资料图)
带状疱疹是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。带状疱疹尚无特效药,接种疫苗是预防带状疱疹的有效手段。带状疱疹在中老年人群高发,50-59岁人群患病率一般在20%左右,60岁以上人群患病率在40%左右。近些年来,带状疱疹的整体发病率处于不断上升的趋势。
中国50岁以上人口有4.7亿人,带状疱疹整体发病率为8/1000人,2020年,中国约有400万带状疱疹患者。
2006年,默沙东的带状疱疹减毒活疫苗Zostavax获批上市,对于50-59岁人群有效为69.8%,对于老年人的有效率显著下降,如对80岁以上老年的有效率近18%。
2017年,葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗Shingrix获批上市,其有效率在50-59岁人群以及60岁以上人群的有效率均超过90%,疗效显著超过默沙东的减毒活疫苗。
据《带状疱疹中国专家共识》,带状疱疹的发病与VZV特异性细胞免疫下降密切相关。随着年龄增长,VZV特异性细胞免疫逐渐降低,带状疱疹的发病率、住院率和病死率均会显著增加。Shingrix采用gE蛋白抗原,GSK研究显示相比铝佐剂,AS01B新佐剂,更能有效调动细胞免疫和抗体免疫。
Shingrix上市以来销售额一路攀升,且由于佐剂来源限制导致产能受限,2021年叠加疫情影响销售额短暂回落到19.27亿美元。2022年上半年,Shingrix销售快速攀升到14.29亿美元,预计全年超过30亿美元。
根据2022年上半年的销售额,Shingrix的销售额仅次于新冠mRNA疫苗,以及常规疫苗中默沙东HPV疫苗和辉瑞肺炎疫苗,预计全年排名在畅销疫苗第3位左右,并仍处于高速增长阶段。
根据咨询机构的预测,2030年中国带状疱疹疫苗市场规模将达到560亿元人民币,临床需求巨大。
瑞科生物带状疱疹疫苗REC610采用了自主研发的新型佐剂BFA01。在头对头研究中,REC610显示出不劣于Shingrix®的免疫原性(CD4+ T细胞免疫应答),激发了高水平的IL-2和INF-gamma细胞因子。
国内唯一上市的带状疱疹疫苗为葛兰素史克的Shingrix,国产带状疱疹疫苗仅长春百克进入三期临床,但同默沙东Zostavax一样为减毒活疫苗。重组带状疱疹疫苗方面,怡道生物、北京绿竹均在早期临床,且缺乏媲美AS01佐剂的带状疱疹疫苗产品。
在目标人群上,葛兰素史克Shingrix针对的是50岁以上人群。事实上,近年来随着压力增大和作息规律变化等问题,带状疱疹的发病有年轻化趋势。瑞科生物REC610将目标人群扩展到40岁以上人群,更加切合临床实际需求。
总结
瑞科生物在临床前的头对头研究中,已经证明了REC610不劣于于Shingrix的免疫响应,一期临床也将直接与Shingrix进行头对头研究。根据瑞科生物演示材料,REC610在国内也已经递交IND申请。
本文作者: Armstrong,本文来源:医药笔记,原文标题:《瑞科生物新佐剂带状疱疹疫苗获批临床,百亿市场迎来新玩家》
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