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首个国产泛基因型全口服丙肝治疗方案亮相 对难治人群疗效更优

来源:科技日报 时间:2020-10-21 09:52:44

北京时间10月5日,因“发现丙型肝炎病毒(HCV)”方面作出的卓越贡献,哈维·奥尔特,迈克尔·霍顿和查尔斯·M·赖斯三位科学家获得了2020年诺贝尔生理学或医学奖。基于这一发现及更多科学家的推动,丙型肝炎现已成为可以治愈的慢性病毒性疾病。但对国内丙肝患者而言,很长一段时间只有两种治疗路径:要么购买昂贵的进口口服药,要么打整年的针。

2020年诺贝尔生理学或医学奖授予美国科学家哈维·奥尔特、查尔斯·赖斯以及英国科学家迈克尔·霍顿,以表彰他们在发现丙型肝炎病毒方面所做出的贡献。

现在,丙肝患者终于有了第三种选择,而且和之前的两种治疗方法相比具有巨大的优势:国产药物,费用低于进口药,口服3个月病毒即可转阴。

这就是近日在2020年中华医学会肝病学年会和中华医学会全国感染病学术年会上亮相的首个国产泛基因型全口服丙肝治疗方案——“凯因方案”。

泛基因时代丙肝治疗的中国方案-“凯因方案”

病毒性丙型肝炎(HCV)起病隐匿,感染时往往没有任何症状,容易被患者忽视,导致疾病进展为肝硬化和肝癌的风险大幅提高,因此也被称为“沉默杀手”。

据世界卫生组织统计,全球HCV的感染率约为3%,即约有1.8亿人感染。中国约有1000万丙肝病毒感染者,每年新增报告病例约20万,基层患者较多。

亚太肝病学会秘书长、清华大学附属北京清华长庚医院魏来教授指出,中国丙肝患病人数居世界首位,防控工作任重而道远。2019年数据显示,中国丙肝抗病毒治疗率仅为1.3%。除了患者缺乏对疾病的认识、治疗意愿不足的原因外,医院及医生的诊疗能力不强、随访机制不健全、丙肝直接口服抗病毒药物(DAA)的可及性不足也是重要因素。

由北京凯因推出的“凯因方案”,即中国1类新药盐酸可洛派韦胶囊(凯力唯)及国内首家索磷布韦片(赛波唯)的联用方案,打破了丙肝泛基因型DAA药物进口垄断的局面。丙肝患者采用此治疗方案只需口服3个月药物,SVR12(完成治疗12周时的持续病毒学应答)高达97%。

既往慢丙肝的治疗需根据HCV基因型选择相应的治疗方案。近年来,丙肝抗病毒治疗已经进入泛基因型时代,应用泛基因型方案时无需检测HCV基因型,国内外指南均优先推荐无干扰素的泛基因型方案。“凯因方案”对国内主要基因型、各种代偿期肝硬化程度的患者均有较高的病毒清除率,能够大大简化检测流程并降低患者支付成本,具有更好的可及性。

刀剑合璧,对难治人群疗效更优

国家1类新药NS5A抑制剂凯力唯(盐酸可洛派韦胶囊)和国产首个获批的NS5B抑制剂赛波唯(索磷布韦片)联用,刀剑合璧,打破欧美跨国药企的垄断,弥补了现有药物的不足,相比竞品优势明显:对病毒的清除率、安全性均与国际创新药物相当;治疗前无需检测基因型,解决了基因分型诊断周期长、成本高、有误差且不便于在基层推广应用的问题;不含蛋白酶抑制剂,减少了不良反应的发生;治疗期间不用频繁检查肝功能,降低了患者经济负担,简化了诊治流程;由于价格低廉,做到了基层患者可及。

研究显示,与同类药物美国吉利德公司生产的丙通沙的临床试验数据相比,凯力唯与赛波唯的联用在难治人群GT-3型患者中的疗效甚至优于丙通沙。中华医学会肝病学分会肝癌学组组长、吉林大学第一医院牛俊奇教授指出,研究数据显示“凯因方案”对基因1、2、3、6型HCV患者均取得了高水平的持久应答,对代偿期肝纤维化及干扰素经治患者,无需延长治疗周期,取得了非常理想的效果,将成为广大丙肝患者的治疗新选择,研究结果已于今年8月发表在国际权威学术期刊《国际肝杂志》(Liver International)上。

中华医学会肝病学分会主任委员、北京大学第一医院徐小元教授也指出,“凯因方案”最主要的特点是对基因3型患者的疗效占一定优势。而此前,针对基因3型患者的各类药物的疗效都不是很理想。“这一结果非常鼓舞人心,待国产的原研新药能在2030年消除丙肝的战役中发挥一个重要不可代替的作用。”

创新互联网医院诊疗模式

北京凯因着力打造创新互联网医院诊疗模式,这个模式的核心就是对患者进行全病程管理——咨询、诊断、治疗和随访,专家团队通过远程教育与问诊,实现对基层医生的教育与赋能,让更多的县域、乡村医生加入救治队伍,探索直达基层的医疗服务体系,努力提高药物可及性,惠及更多基层患者。

中华医学会感染病学分会主任委员、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授指出,此前,医保虽然已有泛基因型药物丙通沙覆盖,但价格仍然偏贵,如果“凯因方案”作为国产的泛基因型代表药物进入到医保后,将弥补现有药物的不足,同时会有效降低药物价格,减少国家的医保负担,让更多的基层患者有药可治。

“时间不等人,距离健康中国的战略目标和2030年清除丙肝威胁的目标,我们还有很紧迫的任务。”魏来教授在中华医学会肝病学年会报告上表示:“因此,希望未来‘凯因方案’能快速进入医保,这样,丙肝患者就能拥有更多的治疗药物选择。”(马军)

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