世界视点!单药治疗重度抑郁症!NMDA受体拮抗剂获FDA快速通道认定
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8月9日,Relmada Therapeutics宣布,FDA已授予该公司的新型NMDA受体(NMDAR)拮抗剂REL-1017(右美 沙酮)快速通道认定,作为治疗重度抑郁症(MDD)的单一疗法。
MDD是一种严重且普遍的、基于生物学的精神疾病,患者症状包括情绪持续低落、对日常活动失去兴趣、精力减退,严重情况下伴有自杀行为。抑郁症是世界范围内导致残疾的首要因素。目前,该领域的医疗需求尚未满足,近三分之二的患者在接受现有的一线治疗后症状仍得不到缓解。
REL-1017是一种新化学实体(NCE),优先靶向过度活跃的GluN1-GluN2D NMDAR通道,有效阻止过量钙离子进入神经元内;同时还能够维持生理性谷氨酸神经传递,有利于恢复对心理健康至关重要的神经元回路。Relmada已围绕REL-1017建立了强大的知识产权保护体系,关键专利保护期延伸至2030年代中期。
Relmada正在进行一项III期随机、双盲、安慰剂对照的Reliance研究,旨在评估REL-1017作为MDD单一疗法的有效性和安全性。该研究共纳入364例患者,按1:1随机分配,接受每日1次的REL-1017(25mg)或安慰剂。研究的主要终点是第28周患者的蒙哥马利抑郁评定量表(MADRS)评分变化,次要终点包括第7天患者的MADRS评分变化与第28天患者临床疗效总评量表(CGI-S)评分变化。
在II期试验中,与安慰剂组相比,REL-1017组的MADRS评分具有显著的统计学改善。REL-1017显示出快速、强大且持久的抗抑郁作用,以及良好的药代动力学、安全性和耐受性。
“获得快速通道认定代表了我们后期REL-1017开发计划中的一个重要里程碑。”Relmada首席科学官Paolo Manfredi表示:“这一认定进一步肯定了REL1017作为MDD单一疗法的应用潜力,并强调了该领域的尚未满足的医疗需求。我们感谢FDA的这一认定,我们将继续与FDA密切合作,尽快将这种亟需的潜在新疗法带给患者。”
本文来源:医药魔方 (ID:yiyaomofang),原文标题:《单药治疗重度抑郁症!NMDA受体拮抗剂获FDA快速通道认定》
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