天天讯息:药监局明确禁止网售院内制剂,“近视神药”受重大影响
11月3日,国家药监局发布《药品网络销售禁止清单》征求意见稿。其中,医疗机构制剂被明确列在了政策法规禁止网售药品名单中,中药配方颗粒也在列。
(资料图片)
相比于其他被禁止网售的处方药,普通人接触更多的就是这两大类产品。中药配方颗粒目前已经在各地密集挂网采购,不许网售在意料之中。
对院内制剂的严格规定,可能是国家药监局注意到了药品滥用、误用的风险。
院内制剂由医院自己生产和配方销售,常见的是中药方剂,但也有少数化药出过爆款产品。近期,最出名的院内制剂就是低浓度阿托品滴眼液。因为有控制近视的效果,这款药被许多家长当作“近视神药”,0.01%浓度的阿托品滴眼液此前在网上大量高价销售。
当时,在网络销售的阿托品滴眼液都属于院内制剂,国内没有产品正式获批上市。今年6月,国家卫健委专门发文,表明阿托品控制近视并没有得到验证。随后很多地方停止了网上销售低浓度阿托品。
健识局注意到,目前主要的线上互联网医院都已叫停了阿托品处方。但不少家长受广告宣传文章误导,依然在网上通过各种方式求购低浓度阿托品。
此次网络禁售令出台,将严格禁止低浓度阿托品在内的所有院内制剂在网上销售,受冲击的要数一部分眼科用药企业和眼科医疗机构。
01 近视爆款阿托品
2019年,兴齐眼药下属的兴齐眼科医院获准使用硫酸阿托品作为院内制剂,适应症为降低近距离工作造成的短暂性近视。
低浓度阿托品的“神话之路”,就此铺开。
浙医三院一位眼科医生告诉健识局,阿托品滴眼液并不能根治近视,现在能谈得上根治近视的手段主要还是手术。使用阿托品滴眼液有可能会出现畏光、过敏的副作用,儿童更加不能滥用。
尽管如此,低浓度阿托品滴眼液还是广受家长欢迎,毕竟和“治疗近视”的概念联系起来,家长都抱着试试看的心态求购。因为获批的是院内制剂,不能对外销售,低浓度阿托品滴眼液催生出了不少网上代购。
与其让代购赚钱,不如自己赚。2019年12月,兴齐眼科医院开通线上问诊,依托网售的方式,把阿托品滴眼液这款院内制剂销往了全国各地。在这之后,兴齐眼药股价趁势而上,快步成为百亿级的上市公司,最高市值逼近200亿元。
今年6月下旬,国家卫健委对这样的销售行为开始限制,专门针对阿托品滴眼液发通知指出:医疗机构不得通过互联网诊疗开具处方及调剂。消息一出,兴齐眼药股价在10个交易日内大跌近40%。
7月,沈阳兴齐眼科医院发布通知,7月22日起互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液。
但兴齐眼药并未对“院内制剂网上销售”一事进行解释,只是在通知中称:“短期内阿托品滴眼液暂未发现严重安全风险,但长期使用的安全性、有效性不够充分。”也就是说,兴齐眼药方面认为阿托品本身并没问题,只是为了防范风险,在处方和购买方式上需要规范。
但这一次,国家卫健委明确所有院内制剂都不得通过网络销售,彻底断掉了兴齐眼药扩大产品销售渠道的想法。
02 院内制剂+网售=不合规
院内制剂是较有特色的一类药品。一般来说,药品需要向国家药监局申请,拿到正规的药品批号才能上市。院内制剂鼓励了临床医生搞科研,且应用范围较小,属于试验性质,原本并不是监管部门重点盯防的品种。
但随着行业的发展,医药企业+医疗机构联合发展的模式,成为不少专科领域的方向。如做OK镜的欧普康视建有眼科医院,消化自有产品;康美也在多地收购中医院,延长中药饮片的产业链条。
院内制剂原本没有太大的市场影响,但因上市公司而影响扩大后,院内制剂实际上已经接近正规药品了。
据网友披露,在网售阿托品院内制剂未被禁止前,山东省眼科医院的0.01%硫酸阿托品滴眼液一盒30支卖198元,爱尔眼科、兴齐眼科、何氏眼科的每盒298元。兴齐眼药开始“正式”网售后,据时代财经报道,其阿托品滴眼液在线上联系的黄牛代购价为每盒338元,不包括挂号费和快递费,且3盒起购。
因为院内制剂本身处于“药”和“非药”之间,因此其代开处方、物流配送都存在一系列灰色地带。此次国家卫健委的禁令,实质上把这些不明确的部分都强化规范了。
正规的阿托品滴眼液治疗近视,也有不少企业在开发。健识局在CDE平台看到,“硫酸阿托品滴眼液”相关的临床试验共有11条,适应症基本都是“延缓儿童近视进展”,已经进入III期有三种,来自兆科眼科和兴齐眼科。国内知名眼科企业欧康维视也有布局。
2022年兴齐眼药的中报显示,目前分别有0.01%、0.02%、0.04%三种浓度的硫酸阿托品滴眼液处于临床试验。
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