医保谈判胶着的一天:辉瑞P药价格成谜 天天快消息
1月7日,医保国谈第三天,全国人大会议中心的外场不像前两天一般热闹,但内场可能是最焦灼的一天。
昨天谈判的品种推测是肿瘤药和罕见病药品,人们努力相互辨认,疑似参加谈判的企业有辉瑞、渤健、百济神州、翰森、罗氏、贝达、艾力斯等。而现场保密工作再次升级,原本只开放西1门,现在西1门和西2门都可以出入,企业代表的行踪也更加神秘,出入路线不固定。
前天,是“非独家药品”激烈的竞技场。
(资料图)
正大天晴、扬子江、科伦、宜昌人福、天士力、百洋等非独家国内药企,和多家外资企业如辉瑞、默克、艾伯维、西安杨森、拜耳、诺和诺德等悉数入场谈判。不少企业的代表出来后,难掩喜悦和同事们互相击掌。但更多的人步履匆匆、一言不发。室外寒风瑟瑟,每个人的心情都不平静。
其中宜昌人福安非他酮(治疗抑郁症)是一个典型的竞价品种,非独家采取竞价模式是2022医保谈判的新规。此前就有人曾感叹:“价格竞争或不亚于集采”。此次和宜昌人福一起竞价是上海宣泰,另外其阿芬太尼(镇痛麻醉药物)也与江苏恩华一同竞价。
这两天,一众MNC各自中国区的一把手亲自上阵,足见其对医保谈判的重视。比如默克中国医药健康副总裁高伦博(Paul Koolenbrander)、艾伯维中国区总经理欧思朗、辉瑞全球生物制药商业集团中国区副总裁钱云。
根据初审名单来看,这些外资巨头可能谈判的品种包括:默克的高血压用药比索洛尔氨氯地平,艾伯维的两款独家产品——乌帕替尼缓释⽚和维奈克拉⽚,其中乌帕替尼缓释⽚是第二代选择性JAK抑制剂。此外,辉瑞则涉及一款抗感染类药物和四款抗肿瘤药物,以及万众瞩目的新冠口服药Paxlovid。
一、Paxlovid谈判迷局
相比前两天,昨天谈判的节奏更加缓慢,除了10点~11点有多家企业代表前后脚出场,后续出场企业代表称谈了一个多小时。
辉瑞可能成为本次医保谈判中耗时最久的企业之一。辉瑞的代表钱云早上八点半进去,但是直到13:20分才压轴出场,她只身一人表情严肃向西行走。此时下午场的企业代表已经在等待进场。
1月6日深夜,国家医保局印发《新冠治疗药品价格形成指引 (试行)》的通知,这使得原本就很火热的Paxlovid,话题度犹如火上浇油,业内有人连夜互通消息,“P药还谈不谈了”成为悬在很多人心中的疑问,人们等在门外,希望能得到一个确定的答复。
但文件的适用时间范围写着“自2023年1月1日起,国家药品监督管理部门批准上市(含附条件上市)的新冠治疗药品”。这明确意味着,之后上市的药品,定价不能太高。但像辉瑞P药、阿兹夫定已上市的产品,将要面临着后续的谈判“砍价”。
“多元供给、多措并举,这就是说You can you up,”门口人们围成里三层外三层,人群的中心,有人在解读国家医保局前天的发文,“多”的意思,是内外资企业都可以,而且疫苗和口服药并举,“这个局势肯定是对辉瑞不利的。”
“重点在于集中受理,”现场有人表示这才是医保局伸出的第一把“钳子”。但整个文件并未提及政府参与价格制定,只是让企业在自我定价的时候就预先“降价”。这里的“集中受理”,和集采不一样,很可能是指一个地方医保参与受理一个新冠药定价后,其它省份跟随此定价。
此种方式改变了原来各省分别受理、企业重复提交资料的模式,实行集中受理、全国通行,将减轻企业跑全国31个省份申报挂网的事务性负担,有利于构建全国统一大市场,促进新批准药品快速进入全国市场。
虽然议论纷纷,但直到夜幕降临,依然没有传出Paxlovid是否参加、是否进医保的消息,但是很多企业也表现出乐观的态度。昨天上午,有一家药企出来的时候说,“我们的品种很多,谈得比较久也比较顺利,下午还会再来。
下午出场时情绪高涨的企业代表比较多,第一家出场的企业代表直接笑出了声。还有一家药企在会议中心门口比“耶”合影,表示特别好,他们参与谈判的是神经科药品。艾力斯的企业代表则表示,“国家支持力度很大”。
有一家河北药企的代表走出门外时,表示谈得还不错,没有压力,降价在预期范围内。他透露,自己参与谈判的是一款研发历时6年的改良型新药。
二、渤健第二个离场,罕见病药品的谈判“高光”和困境
大概9点半,渤健的代表走了出来,去年诺西那生钠被“灵魂砍价”而一“降”成名的渤健,今年没有在会场耽搁太久。渤健参与谈判的药品富马酸二甲酯,今年现场的保密工作做的很好,企业代表们忌讳莫深,围在外面的人都在猜,渤健今年谈得时间短,到底是进还是没进?
行业有一个不成文的规定,“50万不谈,30万不进”,就是说药价高于50万很难坐上谈判桌,而高于30万很难进入医保目录——而罕见病药大多定价一年几十万、上百万不等。一位业内人士表示今年高值的罕见病药物在初审环节被删除较多。但他觉得依然有谈判空间,“今年整体来看很多药企谈成的价格是处于他们预估的中位线。”
早上确定进场的还有罗氏,罗氏在昨天可能参与谈判的药品是利司扑兰,和诺西那生钠一样,这也是一款治疗SMA(脊髓性肌萎缩症)的罕见病药品。利司扑兰于2021年6月在国内获批上市,在2021年年底诺西那生钠降到一支3万多后,罗氏选择了主动降价,2022年6月利司扑兰降价到每瓶1.45万元,大部分情况下整年治疗费用低于45万元。
罕见病患者们很关注利司扑兰能否进医保,他们期待能在医保目录内有诺西那生钠以外的选择。“利司扑兰是小分子口服药,相比诺西那生钠需要在定点医院注射,利司扑兰要便利很多”,蔻德罕见病中心(CORD)创始人及主任黄如方表示。
在去年诺西那生钠进入医保后,它进入了几乎所有SMA患者的考虑范围,罗氏如果想在中国打下“翻身仗”,就需要在这次医保谈判中表现得“更有诚意”些,以价换量。
至于到底该降多少价,黄如方有些沉吟,罕见病药品费用高昂,从患者的角度是降价越低越好,但他也担心,如果杀价太狠,跨国药企也需要考虑成本和全球市场体系,未来可能减少在中国市场罕见病领域创新药的引入。如何考虑支付和用药的可持续性,是一个博弈的焦点。
国产罕见病创新药的发展,由于研发成本太高,除了企业外,也需要企业外的力量进行多层次支持,最终还是看支付终端给出的答案,“罕见病创新药领域由跨国药企唱主场,很期待国内的药企能后来居上。”
今年还有多个罕见病药品谈判聚焦在LSD(溶酶体贮积症)领域,这个药物由于价格很高,多在100万之上,2021年有多个药物谈判失败。多次谈判失败的药品,国家医保局和企业都会有压力,在这个品种上,今年表示到底如何,暂时还没有答案。
目前,罕见病领域超过六成的药物还未引入到中国,而罕见病药品进医保也是刚刚起步,不管是医保基金还是药企,都需要从现实情况出发,通盘考虑,长远考虑。
“比如诺西那生钠进入医保后,如果销售额大幅上涨,那么以价换量的市场策略未必不是好事。”黄如方表示,但降价后成功进医保目录,这也并不是罕见病进医保的终局。很多地方的罕见病患者并未用上已列入目录的罕见病药品,“如果医保谈了、企业降价了、患者却没用上药,这就是‘双输’。”
但总体上,业内人士依旧对罕见病药进医保抱有乐观期待,“这几年国家是在重点解决罕见病患者用药困境的,罕见病目录的药品会越来越多。”黄如方表示。
三、新参与谈判的PD-(L)1,悬而未决
今年PD-(L)1又有了新的入场者,复宏汉霖 PD-1 单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的PD-L1 单抗参与此轮谈判。此前已进入医保目录的四款药物:注射用卡瑞利珠单抗(恒瑞医药)、特瑞普利单抗(君实生物)、替雷利珠单抗(百济神州)、信迪利单抗(信达生物),这次都来参与新增适应症的谈判。
根据德邦证券的数据分析,2022年前三季度恒瑞的卡瑞利珠单抗销售额最高,其次是百济神州的替雷利珠单抗,接下来是帕博利珠单抗和信迪利单抗。其中值得注意的是,替雷利珠单抗在第三季度的销售额实现反超,成为第一。总体来看,伴随着新增适应症的获批并进入医保,国产PD-(L)1市场的份额还将继续扩大。
另外,首次参与医保谈判的康方生物的双抗(PD-1/CTLA4)卡度尼利,收获了不小的关注。该药于2022年6月获批上市,用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者,算是卡点赶上了这次医保谈判。它是首个国产双抗、全球第一个获批上市的基于 PD-1 的双特异性抗体。
实际上,卡度尼利也是进入初审名单的“独家”品种。一般所谓“独家”的企业,有人认为它们在面对医保谈判时可能会更从容——可以选择放弃,也可以选择参与谈判。据了解,该药目前的价格是13220元/125毫克/瓶,此前康方生物的高管曾透露,获批上市后仅4个月就已有超过5000人用药,而该药物的年治疗费用约为19.8万元。
如果回顾近两年的医保谈判,PD-(L)1被纳入医保目录的降价幅度都在50%左右,目前国内已经有近20款PD-(L)1上市或即将获批。随着这次医保谈判抗PD-(L)1单抗和双抗“新选手”的加入,这片红海将继续翻腾。
晚上,门口的人们逐渐散去,医保国谈的第三天结束了。也有现场人士表示,PD-(L)1初审名单的厂家并未全部到场,包括ADC在内的重磅品种,也有可能在今天谈判。
几家欢喜几家忧,一位药企的工作人员称,自己公司今年只有一款药进入了医保谈判。“辛苦准备了一年,当然希望它最后能进。现在市场也不好做,医保是最大的支付方。”不远处,他的同事正在给饭店打电话预约酒店的包房。
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